Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія

Міжнародна непатентована назва: Trimebutine

АТ код: A03AA05

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 6 (6х1), № 30 (6х5) у стрипах

Діючі речовини: 1 таблетка містить: тримебутину малеату 200 мг

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, кислота винна, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, діетилфталат, титану діоксид (Е 171), тальк

Фармакотерапевтична група: Засоби, які стимулюють рецептори слизової оболонки кишечнику

Показання: Порушення моторики травного тракту (синдром подразненого кишечнику): порушення функції травного тракту: діарея, запор, спазми кишечнику.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8739/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ТРИМСПА 200

(TRIMSPA 200)

 

 

Склад:

діюча речовина: trimebutine (тримебутин);

1 таблетка містить тримебутину малеату 200 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, кислота винна, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, діетилфталат, титану діоксид (Е 171), тальк.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, які застосовуються при функціональних розладах з боку шлунково-кишкового тракту. Код АТС A03A A05.

Клінічні характеристики.

Показання.

Порушення моторики травного тракту (синдром подразненого кишечнику): порушення функції травного тракту: діарея, запор, спазми кишечнику.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до тримебутину або інших компонентів препарату. Вагітність і годування груддю. Дитячий вік до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки приймають внутрішньо, запивають склянкою кип’яченої води.

Для дорослих та дітей старше 12 років разова доза становить 200 мг (1 таблетка). Добова доза – 600 мг (3 таблетки).

На початку лікування синдрому подразненого кишечнику максимальна добова доза для дорослих за необхідності може становити 600 мг (3 таблетки), які застосовують у розділених дозах, тобто 3 рази на добу.

Тривалість курсу терапії  визначається індивідуально. Звичайний курс лікування становить 2 - 6 тижнів залежно від ступеня тяжкості захворювання.

Побічні реакції.

Препарат переноситься добре. Можливі: сухість у роті, порушення смаку, діарея, біль у шлунку, нудота, запор; сонливість, запаморочення, головний біль, відчуття холоду/тепла. Дуже рідко виникають: порушення менструального циклу, болісне збільшення грудей, неспокій, затримка сечі, погіршення слуху, алергічні реакції.

Передозування.

Немає даних щодо випадків передозування тримебутину.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки дані щодо застосування препарату у періоди вагітності і годування груддю відсутні, його не слід призначати жінкам у ці періоди.

 

Діти.

Немає досвіду застосування препарату у дітей віком до 12 років, тому його не призначають цій віковій категорії пацієнтів.

 

Особливості застосування.

Немає особливих вказівок щодо застосування препарату.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування зотепіну може подовжувати антихолінергічну дію. Тримебутин подовжує дію d-тубокурарину.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Тримебутин – синтетичний агоніст периферичних опіоїдних рецепторів m, d і k. Механізм дії полягає в безпосередньому впливі на гладку мускулатуру травного тракту та в регулюванні порушень моторики без впливу на ЦНС. На відміну від інших опіоїдів, тримебутин не характеризується селективністю до жодного з трьох типів рецепторів, завдяки чому може як посилювати, так і пригнічувати перистальтику. Процес нормалізації моторики розпочинається через 30 хв після застосування лікарського засобу.

Фармакокінетика.

Всмоктування.

Після перорального застосування тримебутин майже повністю всмоктується. Максимальна концентрація досягається через 30 хв.

Розподіл.

Зв’язування з білками плазми близько 5 %. Після перорального застосування проникає через плацентарний бар’єр у кількості близько 0,05 %, а з грудним молоком виділяється близько 0,04 %.

Метаболізм.

Тримебутин метаболізується в печінці.

Виведення.

У вигляді метаболітів елімінує із сечею.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору, з гладкою поверхнею.

 

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Упаковка.

По 6 таблеток у блістері; по 1 або 5 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД.

Місцезнаходження.